皮膚科

一顆口服藥,能讓蕁麻疹病人重新沖冷水澡嗎?

更新於 2026年8月12日 蕁麻疹藥物開發產業研究解讀

IgE→FcεRI→LYN→SYK→BTK 的肥大細胞訊號路徑,以及 remibrutinib 的阻斷位置。
IgE→FcεRI→LYN→SYK→BTK 的肥大細胞訊號路徑,以及 remibrutinib 的阻斷位置。

把一塊冰塊貼在前臂內側五分鐘,拿開後皮膚回溫,紅色膨疹沿著剛才冰塊的形狀浮起來——這是冷蕁麻疹病人做的激發測試,也是他們夏天不敢跳進泳池、冬天不敢碰冰飲的原因。

另一種人是拿梳齒狀的塑膠板在手臂上壓一道、劃一道,幾分鐘後那道線腫成一條凸起的紅痕;還有一種人只要踩上健身車踩到出汗,大腿就冒出一片針點狀的疹子。

這三種人有個共同的醫學名字:慢性誘發性蕁麻疹(CIndU)。他們的癢不是憑空來的,而是被冷、被摩擦、被熱與流汗這些日常動作準確地叫出來。

過去二十年,皮膚科對這群病人幾乎只有一句話能說:吃抗組織胺,不夠就加量。而超過一半的病人加了量還是照癢——因為到目前為止,全世界沒有任何一款藥是專門核准來治 CIndU 的。

諾華(Novartis)這款口服藥 remibrutinib,台灣商品名瑞喜多(Rhapsido),預計今年十月在台上市,想改寫的正是這條線。

先講清楚:十月上市,掛的是哪一張門票

這裡有個容易被混淆的地方,值得先擋在前面。

同一顆藥,兩個戰場

瑞喜多在美國、歐盟、中國、加拿大陸續拿到的核准,適應症都是慢性自發性蕁麻疹(CSU)——那種找不到明確誘因、卻反覆冒疹超過六週的病人。

它是全球第一款、也是目前唯一一款口服的標靶 BTK 抑制劑核准用於 CSU,最大的賣點就是不用打針、不用抽血監測,一天兩次、每次 25 毫克吞下去。

台灣十月若上市,掛的會是這張 CSU 的門票。

而 RemIND 三期試驗講的是另一群人——CIndU。這份資料是替 CIndU 這個新適應症鋪路的關鍵證據,還沒變成任何國家藥證上的一行字

台灣醫師手上會先有這顆藥(治 CSU),CIndU 的正式適應症得再等監管審查。

RemIND 的數字:冷蕁麻疹反應最漂亮

RemIND 一次收了三種 CIndU 的病人,各自獨立分析,全都是抗組織胺壓不住、還在癢的成人:症狀性皮膚劃紋症 115 人、冷蕁麻疹 96 人、膽鹼性蕁麻疹 151 人,一半吃藥、一半吃安慰劑。

主要終點看的是第 12 週能不能「完全過關」——做激發測試後完全不起反應、癢的評分歸零。

亞型吃藥組安慰劑P 值
皮膚劃紋症29.3%14.0%.0229
冷蕁麻疹56.3%14.6%<.0001
膽鹼性蕁麻疹29.3%15.8%.0133

三種都打贏安慰劑。其中冷蕁麻疹的反差最大:安慰劑組每七人才有一人能讓皮膚扛得住 4°C 的低溫測試,吃藥組超過一半做得到,而且早在第 2 週就拉開差距(37.5% 對 6.3%),一路撐到第 24 週。

對一個過去只能靠「別碰冷的」來過日子的病人,這是把泳池和冰飲還給他的意思。

膽鹼性蕁麻疹那組稍微保守一點——第 2 週還沒分出勝負(P=.1751),到第 12 週才顯著,第 24 週的差距又逼近臨界(P=.0578)。這提醒開藥的醫師:同一顆藥,對不同誘因型的病人,起效的速度和力道不一樣。

一個必須盯著看的訊號:出血

BTK 不只在肥大細胞裡

BTK 這個酵素不只坐落在肥大細胞裡,也在血小板上參與凝血。所以 BTK 抑制劑這一整類藥,出血是要盯著的問題。

RemIND 裡看得到這個影子:出血相關事件在吃藥組明顯較多——

  • 冷蕁麻疹組:18.8% 對安慰劑 2.1%
  • 膽鹼性組:14.7% 對安慰劑 2.6%

多數是瘀點(皮膚上的針尖狀小出血點),程度輕,沒有一例嚴重到要中斷治療,只有一位病人因此停藥。肝功能異常則少見,兩組相當,沒有踩到 Hy’s law 那條紅線。

這是處方前要多問一句的地方

這不是「有沒有效」的問題,是「開給誰、要不要提醒他別跟抗凝血藥一起亂吃」的問題。

整體安全性上,吃藥組的不良反應跟安慰劑組差不多,而且全是輕度到中度,沒有人死亡。最常見的是鼻咽炎、頭痛這類。

商業盤面:口服藥來搶注射針的位子

把鏡頭拉遠一點看市場。

蕁麻疹壓不住的病人,過去要往上加一線治療,選項是打針——anti-IgE 的生物製劑(omalizumab/Xolair 是最為人熟知的一款),每個月回診挨一針。

瑞喜多的整個賣點,就是把這件事變成早晚各吞一顆。對怕針、對要請假回診打針的上班族、對住得離醫學中心遠的病人,口服的方便本身就是競爭力。

諾華的算盤不只 CSU 一個適應症。remibrutinib 被拿去試的方向一路排開:慢性誘發性蕁麻疹、食物過敏、化膿性汗腺炎,甚至多發性硬化症。

CSU 是它踏進市場的第一步,CIndU 是緊接著要補上的第二步,RemIND 就是那份投名狀。 每多拿下一個適應症,這顆藥的市場就多長一塊。這也是為什麼一份談 CIndU 的三期資料,會被放到 EAACI 這種等級的口頭報告場次上講。

台灣這邊,十月上市初期病人得自費,健保給付與否、給付條件怎麼訂,是接下來真正決定「有多少病人吃得到」的關卡——藥再好,卡在價錢那一關,能受惠的人就有限。這部分目前還沒有定案,值得後續盯。

回到那塊冰

回到開頭那塊貼在手臂上的冰。

對做過這個測試、看著自己皮膚浮起紅痕的病人來說,重點從來不是 BTK 這三個字母,是能不能不用再算計「今天會不會碰到冷的」

RemIND 給了一個還算漂亮的答案,但它談的 CIndU 在台灣還沒拿到正式門票;十月先進來的,是治 CSU 的那顆同款藥。

兩件事別搞混——這是病人問起時,醫師該替他分清楚的第一句話。

⚠️ 重要聲明

本文僅供衛生教育參考,不能取代專業醫師的診斷、治療或處方。實際用藥種類、強度與療程需由醫師依個別病況判斷。若症狀急速惡化、大面積起水泡、合併發燒或傷口化膿,請立即就醫。